Kenali “Beyond Use Date” (BUD) Sediaan Obat Anda

Kenali “Beyond Use Date” (BUD) Sediaan Obat Anda

Beyond Use Date (BUD) adalah Waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial, blister, dst. Pengertian BUD berbeda dari expiration date (ED) atau tanggal kedaluwarsa karena ED menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik

Beyond Use Date (BUD) adalah Waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial, blister, dst. Pengertian BUD berbeda dari expiration date (ED) atau tanggal kedaluwarsa karena ED menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka.

Perbedaan “Beyond Use Date” dengan Tanggal Kadarluasa (“expiration date”) ?

USP mendefinisikan tanggal kadaluarsa sebagai tanggal yang ditempatkan produsen pada wadah dan label dari produk obat yang menunjukkan jangka waktu produk diperkirakan akan tetap dalam spesifikasi yang telah disetujui identitasnya, kekuatan, kualitas, dan kemurnian jika disimpan di bawah kondisi yang ditentukan pada kemasan.

Adapun BUD dikelompokkan berdasarkan bentuk sediaannya sebagai berikut :

  1. Sediaan Padat (Non Aqueous and Solid Formulation) : 6 Bulan dari waktu peracikan atau tidak lebih dari waktu kadarluasa dari masing-masing bahan. Misalnya tablet, serbu bagi yang sudah dibuka kemasannya primernya
  1. Sediaan Sirup ( Oral mengandung air) : Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan pada Suhu 2-8 derajat celcius (0C)
  1. Sediaan sirup kering : Pengunaan tidak lebih dari 7-14 hari setelah diencerkan
  1. Sediaan obat luar (salep, krim, gel, dll) mendandung air ( Semi Solid) : Pengunaan tidak lebih dari 30 hari setelah kemasan atau tutup kemasan dibuka.
  1. Sediaan tetes mata dan telinga : Pengunaan tidak lebih dari 28 hari setelah kemasan atau tutup kemasan dibuka.
  1. Sediaan tetes mata mini dose : Pengunaan tidak lebih dari 3×24 jam setelah kemasan atau tutup kemasan dibuka.
  1. Injeksi insulin multi dose : Pengunaan tidak lebih dari 28 hari setelah kemasan atau tutup kemasan dibuka pada suhu kamar, dan 60 hari setelah dibuka dan disimpan pada suhu 2-8 derajat celcius (0C)

BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih berada dalam keadaan stabil. Suatu produk obat yang stabil berarti memiliki karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang tidak berubah dari spesifikasi yang sudah ditetapkan oleh pabrik obat, baik selama penyimpanan maupun penggunaan. Menggunakan obat yang sudah melewati BUD atau ED-nya berarti menggunakan obat yang stabilitasnya tidak lagi terjamin. Mengingat BUD tidak selalu tercantum pada kemasan produk obat, penting bagi tenaga kesehatan, khususnya farmasis, untuk mengetahui tentang ketentuan-ketentuan umum terkait BUD serta bagaimana cara menetapkan BUD berbagai produk obat, baik produk nonsteril maupun steril, kemudian mencantumkannya.

 

 

 

 

Posts Carousel

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked with *